隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，

紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對制藥用水

(純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，

以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，

比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44,

以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。

滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），

或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。

藥典要求（TOC）分析儀/在線總有機(jī)碳分析儀分流器

水樣進(jìn)入儀器后分成相同流量的兩路，

其中一路通過延遲線圈進(jìn)入二氧化碳傳感器，檢測TIC，

另一路通過氧化反應(yīng)器利用紫外燈（UV燈）加二氧化鈦薄膜光催化氧化作用將有機(jī)物分解為二氧化碳，進(jìn)入二氧化碳傳感器檢測TC。

總有機(jī)碳可通過這個差值計算得到：TOC = TC–TIC。

詳詢：  

產(chǎn)品名稱：（TOC）總有機(jī)碳分析儀

產(chǎn)品型號：BC-40A

二氧化碳測量循環(huán)

儀器每4分鐘檢測得出一個數(shù)據(jù)（包括TOC值和電導(dǎo)率值），

在4分鐘的測量循環(huán)中TC和TIC是獨立檢測的。

TOC儀器的測定原理

　　總有機(jī)碳（TOC），

由專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）來測定。

TOC分析儀，是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。

利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，

從而對水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測定。

　　儀器按工作原理不同，

可分為燃燒氧化—非分散紅外吸收法、電導(dǎo)法、氣相色譜法等。

其中燃燒氧化—非分散紅外吸收法只需一次性轉(zhuǎn)化，

流程簡單、

重現(xiàn)性好、

靈敏度高，

因此這種TOC分析儀廣為國內(nèi)外所采用。

　　TOC分析儀主要由以下幾個部分構(gòu)成：

進(jìn)樣口、

無機(jī)碳反應(yīng)器、

有機(jī)碳氧化反應(yīng)（或是總碳氧化反應(yīng)器）、

氣液分離器、

非分光紅外CO2分析器、

數(shù)據(jù)處理部分。

藥典要求（TOC）分析儀/在線總有機(jī)碳分析儀應(yīng)用范圍

該儀器可用于檢測制藥工業(yè)中純化水、注射用水和去離子水中有機(jī)碳的濃度；

也可用于半導(dǎo)體行業(yè)中超純水TOC的檢測。

在制藥領(lǐng)域和生物化學(xué)領(lǐng)域清潔驗證過程中，可用于驗證清潔效果。

該儀器具有在線檢測功能，

以在線監(jiān)測制藥工業(yè)的制水系統(tǒng)、

半導(dǎo)體工業(yè)的超純水制備系統(tǒng)和晶片工藝過程、電廠去離子水制備過程等。

主要技術(shù)參數(shù)

電    源：220V±22V               電源頻率：50Hz±1Hz

額定功率：100W                    基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L               檢測精度：±4%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L    分析時間：4min

響應(yīng)時間：15 min以內(nèi)              樣品溫度：1-95℃

環(huán)境溫度：10-40℃                 溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min          相對濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%                 零點漂移：±5%

量程漂移：±5%

使用與操作方法

開始檢測并計入檢測次數(shù)，檢測完畢后顯示zui后一次檢測結(jié)果，

其中幾次檢測的結(jié)果均自動保存在查詢記錄當(dāng)中。

檢測次數(shù)的設(shè)置方式為：

用“選擇”鍵移動光標(biāo)，用“設(shè)置”鍵修改數(shù)字，

按“確定”鍵進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)入分析界面。

先進(jìn)行四次沖洗過程

特點

① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無需附加日常維護(hù)費。

② 操作簡單、快捷、可靠。使用者無需專業(yè)知識和專門培訓(xùn)。

③ 針對TOC1000ppb以下去離子水的檢測設(shè)計，在線、離線檢測可以切換使用。

④ 超大的存儲器能自動存儲zui近12個月連續(xù)檢測的數(shù)據(jù)，可以查詢?nèi)我庖惶斓臋z測記錄，并能打印檢測結(jié)果。

⑤ 檢測速度快，一次檢測分析時間僅為4分鐘。

⑥ 同步檢測水樣的電導(dǎo)率值，將TOC分析儀與電導(dǎo)率儀合二為一。

⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。

⑧ 具有自動的上限報警輸出，超出設(shè)定的檢測結(jié)果時可以提醒操作者。

⑨ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗證。

⑩ 超大的320´234的點陣真彩顯示器以及人性化的界面，具有RS232數(shù)據(jù)接口和打印機(jī)接口。

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，

鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，

由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法是不現(xiàn)實的。

企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況，

制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，

而清潔認(rèn)證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。